Україна має величезний потенціал стати справжнім фармацевтичним центром Європи, і це підтверджує заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко. Напередодні Міжнародної конференції з відновлення України (Ukraine Recovery Conference, URC) вона детально розповіла агентству “Інтерфакс-Україна” про головні напрямки інтеграції України в європейську систему охорони здоров’я, про переваги цього процесу, а також про складнощі, які може спричинити адаптація української системи до стандартів ЄС.
Авторка матеріалу — Ганна Левченко. Інтерв’ю було надано у письмовому форматі.
### Основні напрямки євроінтеграції в сфері охорони здоров’я
Ключовою складовою євроінтеграції є регулювання вільного переміщення товарів, робіт і послуг в межах ЄС. У контексті охорони здоров’я це означає:
– Легалізацію та контроль обігу лікарських засобів і медичних виробів;
– Регулювання мобільності медичних працівників і відповідних ризиків;
– Запровадження електронної медичної страхової картки та розбудову системи транскордонної медицини.
Поряд із цим Україна зіткнулася з викликом трансляції високих стандартів ЄС у сфері громадського здоров’я у своє законодавство з подальшим контролем виконання.
У напрямку громадського здоров’я вже досягнуто значного прогресу: Україна частково адаптувала законодавство щодо контролю транскордонних загроз, обмежень куріння та безпеки праці. За останні три роки показник виконання Угоди про асоціацію в цій сфері сягнув 88% (у 2021 році був 64%), що свідчить про суттєвий поступ.
Серед конкретних кроків:
– Заборонено куріння електронних сигарет у громадських просторах та прирівняно їх до традиційних;
– Введено обмеження на рекламу тютюнових виробів;
– Запроваджено електронну акцизну марку для кращого контролю обігу.
Подальші заходи передбачають впровадження системи електронної простежуваності, що мінімізує тіньовий ринок і покращує моніторинг товарів.
Найближчими місяцями Верховна Рада має розглянути законопроєкт про регулювання біоцидних засобів та їх реєстрації. Водночас однією із складних завдань є встановлення європейських стандартів на якість питної води — для цього необхідно не лише змінити нормативні акти, а й модернізувати системи водопостачання й очищення.
У фармацевтичній галузі формується жорстка регуляторна політика: з 1 січня 2027 року запрацює новий орган державного контролю (ОДК), який об’єднає функції реєстрації і нагляду за обігом лікарських засобів, медичних виробів, косметики та речовин людського походження (SoHO). Він також визначатиме розмір зборів і внесків, що є типовою практикою в країнах ЄС.
Для підтримки створення цього органу запущено проєкт Twinning за підтримки ЄС, метою якого є залучення європейських експертів для передавання найкращих практик. У серпні 2025 року очікується визначення переможця конкурсу і початок роботи.
Законодавство України вже гармонізовано з європейськими директивами у сфері крові та частково у 13 інших сферах, що підтверджено оцінкою Єврокомісії у квітні 2025 року. Також розвиваються нормативні акти з питань психічного здоров’я, де Україна готова поділитися власним досвідом, здобутим в умовах війни.
Паралельно відбувається моніторинг нових законодавчих ініціатив ЄС, зокрема фармацевтичної реформи, розмежування ланцюгів постачання важливих ліків, оновлення норм щодо речовин людського походження. Уже триває підготовка до впровадження нового регламенту ЄС щодо якості крові, клітин і тканин, що набуде чинності у 2027 році.
Україна подала заявку також на участь у Twinning-проєкті для системи SoHO. Цікаво, що деякі країни ЄС самі ще не до кінця готові до імплементації цих новацій, тож українські IT-фахівці мають нагоду стати прикладом для європейських партнерів.
### Актуальність адаптації законодавства у сфері медичних послуг
В Україні немає єдиного закону, який врегульовував би структуру надання медичних послуг, натомість країни розвивають власні стандарти і лікувальні протоколи для поліпшення якості допомоги.
Суттєвим завданням є узгодження статистичних даних із системою ЄС, що дозволить Україні надавати дані до Eurostat на рівні із членами Євросоюзу. Для цього пів року тому міністерство спільно з Національною службою здоров’я та Центром громадського здоров’я розпочало масштабну систематизацію даних із підтримкою експертів ОЕСР.
В рамках євроінтеграції важливо:
– Запровадити електронну карту медичного страхування;
– Виконати вимоги транскордонної директиви, щоб громадяни України могли отримувати медичну допомогу в ЄС, а європейці – в нашій країні, із відповідним відшкодуванням коштів.
Реалізація цієї системи потребує детального планування фінансування, створення ефективних контактних пунктів для комунікації з європейськими структурами.
Запровадження транскордонної медицини передбачається поетапно:
1. Спершу для громадян ЄС, які лікуються в Україні.
2. Потім для українців, які хочуть проходити лікування у ЄС.
На час дії Директиви ЄС про тимчасовий захист з 4 березня 2022 року та до 4 березня 2026 року, переселенці з України отримують у країнах ЄС безкоштовну медичну допомогу.
Особлива увага приділяється підвищенню кваліфікації медичних працівників та адаптації освітніх програм до вимог ЄС. Міністерство закликає науковців і викладачів брати активну участь у грантових програмах, таких як «Горизонт Європа» і EU4Health, що виділяють значні кошти на розвиток освіти, наукові дослідження та інституційний розвиток.
Серед викликів галузі — узгодження освітніх програм і налагодження механізмів визнання кваліфікацій. В умовах відкритого європейського ринку праці відтік кадрів неминучий, тому мета – створити таку систему, яка мотивуватиме медиків лишатися в Україні.
Ще одним складним завданням є оцінка впливу імплементації норм ЄС на українську охорону здоров’я. Зокрема, слід дослідити:
– Які ліки можуть зникнути з аптек через нові стандарти;
– Вартість впровадження транскордонної директиви;
– Діяльність місцевих виробників у нових умовах;
– Вплив Європейської професійної картки на спеціалістів (медсестер, фізіотерапевтів, фельдшерів).
Уряд працює над методологією такої оцінки, а безпосереднє дослідження покладено на МОЗ із залученням медичних університетів, бізнесу та громадських організацій.
### Євроінтеграція фармацевтичної галузі і підтримка експорту
Одним із пріоритетів є підтримка вітчизняних виробників лікарських засобів на шляху виходу на міжнародні ринки. Пандемія COVID-19 виявила залежність Європи від імпорту ліків із третіх країн, і ЄС зацікавлений розвивати альтернативні ланцюги постачань, де Україна може відігравати ключову роль.
У 2024 році обсяг виробництва лікарських препаратів в Україні досяг майже 3,5 млрд євро, працює 128 ліцензованих фармацевтичних підприємств, що відповідають стандартам GMP. Це створює основу для перетворення України на фармацевтичний хаб Європи.
Під час URC, що відбудеться 10-11 липня в Римі, буде проведено воркшоп із залученням українських та європейських виробників, регуляторних органів, галузевих асоціацій і експертів Європейської комісії. Учасники обговорять способи боротьби з дефіцитом критичних ліків у ЄС, зміцнення ланцюгів поставок, створення спільних виробничих потужностей та гомогенізації регуляторної політики.
Також планується підписання меморандуму про співпрацю між українським МОЗ і міжнародним бізнесом, що передбачатиме координацію з Єврокомісією щодо:
– Диверсифікації постачань;
– Сертифікації та фінансової підтримки модернізації виробничих потужностей за стандартами GMP;
– Інвестицій у розширення виробництва та продуктових портфелів;
– Підвищення доступності медпродукції в Європі та ЄЕЗ.
Українські фармкомпанії вже експортують продукцію до понад 70 країн світу. З метою збільшення конкурентоспроможності ведеться робота над взаємним визнанням GMP-сертифікатів з країнами-членами ЄС, що зменшить регуляторні бар’єри і витрати, пов’язані з подвоєними перевірками.
У серпні 2025 року виробники перейдуть на електронний стандарт подання документації eCTD, який пришвидшить і полегшить розгляд заявок і наблизить процедурні норми України до світових стандартів.
### Особливості транскордонної охорони здоров’я
Транскордонна медицина дозволяє громадянам однієї країни отримувати медичні послуги в іншій державі із відшкодуванням витрат з боку країни їхнього громадянства. Це передбачає:
– Розробку чітких механізмів відшкодування;
– Визначення тарифів на послуги;
– Створення контактних пунктів для ефективної комунікації;
– Забезпечення обміну медичною інформацією між країнами;
– Врегулювання юридичних процедур.
Для України це питання є надзвичайно актуальним через велику кількість громадян, що перебувають за кордоном у зв’язку з війною. Водночас держава прагне збалансувати додаткові витрати та посилити медичне співробітництво.
Українські громадяни з тимчасовим захистом у ЄС мають право на меддопомогу на рівні з місцевими жителями згідно з Директивою ЄС про тимчасовий захист.
Важливим механізмом також є програма Medevac Ukraine, що з 2022 року евакуювала понад 5 тисяч пацієнтів до більш ніж 20 країн, зокрема Німеччини, Польщі, Франції, Нідерландів, Данії, Швеції. Програма охоплює пацієнтів із тяжкими пораненнями, онкологічними хворобами, потребою у реабілітації й протезуванні.
### Законодавчі пріоритети у сфері євроінтеграції охорони здоров’я
Ініціативи уряду та МОЗ тісно координуються з парламентом, що забезпечує цілісність дій і відкритий діалог на всіх рівнях. Значна роль належить підкомітету з євроінтеграції у Комітеті Верховної Ради з питань здоров’я нації, очолюваному Ольгою Стефанишиною, який став трибуною для обміну думками між владою, бізнесом і громадськістю.
Європейська комісія позитивно оцінює співпрацю та прогрес України у виконанні зобов’язань, зокрема ухвалення Закону “Про лікарські засоби”, який набуде чинності у 2027 році.
Головні напрямки законодавчої діяльності на цей час:
– Регулювання речовин людського походження (SoHO);
– Імплементація директиви про транскордонну медичну допомогу;
– Врегулювання обігу біоцидної продукції.
### Впровадження систем контролю якості і верифікації лікарських засобів
В Україні розгортається система верифікації ліків із впровадженням унікальних 2D-кодів на упаковках — євроінтеграційна вимога у фармсекторі. Цей крок забезпечить:
– Контроль від виробника до кінцевого споживача;
– Захист від фальсифікованих препаратів;
– Підвищення довіри споживачів і держави;
– Спрощення експорту в ЄС завдяки адаптації до європейських стандартів.
Запровадження системи відбуватиметься поетапно:
1. З 1 січня 2026 року почнеться поступове маркування упаковок кодом;
2. З 2028 року маркування стане обов’язковим.
### Впровадження інших належних практик: GDP і GPP
Відповідно до прозорих стандартів у сфері дистрибуції (GDP), Україна з 2009 року має нормативну базу, що повністю збігається з європейськими нормами. Вона охоплює:
– Транспортування ліків;
– Умови зберігання;
– Контроль температурних режимів;
– Документальне оформлення;
– Самоінспекції.
Дистриб’ютори в Україні активно дотримуються цих стандартів, проходять навчання та користуються сучасними моніторинговими системами.
Належна аптечна практика (GPP) впроваджується поступово. У 2013 році Міністерство охорони здоров’я затвердило стандарти аптечних послуг, враховуючи рекомендації ВООЗ і Міжнародної фармацевтичної федерації (FIP). У 2022 році це поняття було закріплено законом “Про лікарські засоби”. Нині триває підготовка до повного впровадження GPP: утворено робочу групу при Держлікслужбі, оновлюється нормативна база, проводяться тренінги, залучаються міжнародні фахівці. Планується завершити цей процес до 2028 року.
### Плани МОЗ на 2025 рік
Головне завдання — привести нормативно-правову базу охорони здоров’я у повну відповідність до законодавства ЄС. Цей масштабний процес передбачає не просто законодавчі зміни, а й оновлення процедур, стандартів і підходів до медичного обслуговування. Завершити це планується до 2027 року.
Для цього розробляється Національна програма адаптації українського законодавства до актів права ЄС, яка охоплює всі кроки у сфері охорони здоров’я. Її виконання контролюватиме Європейська комісія, від чого багато в чому залежить вступ України до ЄС.
За підсумками 2024 року невирішених завдань немає, а в деяких питаннях Україна навіть випереджає встановлені плани, завдяки скоординованій роботі МОЗ, НСЗУ, Держлікслужби та Державного експертного центру.
Другим пріоритетом є активна цифровізація, зокрема створення національних реєстрів і баз даних, які зможуть інтегруватися з цифровими системами ЄС у сферах лікарських засобів, донорства, трансплантації та біоцидів. Серед викликів — забезпечення безпеки даних, над якими послідовно працюють.
Третім напрямком є посилення інституційної спроможності. Професійний розвиток та навчання фахівців, участь у програмах ЄС, таких як EU4Health і «Горизонт Європа», відкривають нові можливості та допомагають акумулювати передовий досвід.
Вся ця робота здійснюється для прискорення інтеграції системи охорони здоров’я України до європейського простору та забезпечення відповідності найвищим міжнародним стандартам.
